Štúdia EuroPainClinics®Study I (EPCS I) je zameraná na klinický výskum liečebnej metódy periradikulárnej terapie (PRT).

Štúdia EuroPainClinics®Study I (EPCS I) je zameraná na klinický výskum liečebnej metódy periradikulárnej terapie (PRT) ako liečby koreňových syndrómov spôsobených útlakom nervového koreňa v dôsledku rôznych patologických procesov, ktoré spôsobujú tzv. radikulárnu bolesť. Najčastejšie sa jedná o pacientov, ktorým bola na základe CT alebo MR vyšetrenia diagnostikovaná protrúzia, vyklenutie alebo prolaps medzistavcovej platničky. Štúdia je zameraná na sledovanie dlhodobej úľavy od bolesti a zlepšenie kvality života pacientov, ktorí podstúpia PRT výkon.

Dňa 23. 4. 2015 bola štúdia schválená regionálnou nemocničnou etickou komisiou pod číslom EK: 74 / EK / 15. Následne bola zaregistrovaná v medzinárodnej databáze National Health Service USA  https://clinicaltrials.gov PRS: NCT02464553 . EPCS 1 Approval document
Projekt spĺňa všetky atribúty a platné legislatívne normy týkajúce sa medicínskeho výkonu schváleného Ministerstvami zdravotníctva v SR a ČR.

Detail štúdie

Štúdia EuroPainClinics®Study I (EPCS I) je zameraná na klinický výskum liečebnej metódy periradikulárnej terapie (PRT)

Periradikulárna terapia (PRT) – indikačné kritéria

Táto terapia je zameraná na liečbu koreňových syndrómov spôsobených útlakom nervového koreňa rôznymi patologickými procesmi. PRT je jednou z liečebných eventualít, pri ktorej sa v blízkosti nervového koreňa injekčne podávajú protizápalové lieky spolu s lokálnym anestetikom.

Radikulárna bolesť (bolesť spôsobená iritáciou miešnych nervových koreňov) je najčastejšie vyvolaná útlakom koreňov v spinálnom (chrbticovom) kanáli. Útlak môžu spôsobovať rôzne stavy akými sú foraminálna stenóza, stenóza spinálneho kanála alebo pooperačná fibróza v epidurálnom priestore a podobne.

Treba mať na pamäti, že nie pri každom stave spôsobujúcom útlak miešneho koreňa je možné vykonať PRT. Príkladom kontraindikácie je uvoľnený sekvester – úlomok, malígne ochorenie, závažné akútne alebo chronické zápalové ochorenie, koagulopatia a podobne.

Predmet štúdie EPCS I a registrácia

Štúdia EPCS I je zameraná na sledovanie dlhodobej úľavy od bolesti a zlepšenie kvality života u pacientov, ktorí podstúpia PRT výkon a budú spĺňať nižšie uvedené indikačné kritéria pre zaradenie do štúdie.

Predmetom projektu je realizácia multicentrickej dvojitozaslepenej randomizovanej klinickej štúdie zaoberajúcej sa porovnaním dvoch metodických postupov prevedenia periradikulárnej terapie. Štúdia bola pripravená a vypracovaná organizáciou Europainclinics z.ú. Po vypracovaní dizajnu štúdie, príprave informovaných súhlasov pre účastníkov štúdie a protokolu štúdie, bola následne štúdia 23.04.2015 schválená regionálnou nemocničnou etickou komisiou pod číslom EK: 74/EK/15. Následne bola zaregistrovaná v medzinárodnej databáze National health service U.S
https://clinicaltrials.gov PRS: NCT02464553. Projekt spĺňa všetky atribúty a platné legislatívne normy týkajúce sa medicínskeho výkonu schváleného Ministerstvami zdravotníctva v SR a ČR. Spracovanie osobných údajov pacientov za účelom vedenia štúdie je v súlade so súčasnou verziou Helsinskej deklarácie z roku 2008 a v súlade s príslušnými zákonmi danej krajiny. Bude zachovaná ochrana osobných údajov pacienta. S dátami sa bude nakladať podľa smerníc EU: Smernice 95/46/EC, Smernice 2002/58/EC, Smernice 2006/24/EC. Bude zaistené, aby protokol štúdie, informované súhlasy s intervenčným výkonom a so zaradením do prebiehajúcej štúdie boli podľa miestnych požiadaviek poskytnuté príslušnej nezávislej etickej komisii. V prípade, že to zákony danej krajiny vyžadujú, je spoločnosť EuroPainClinics z.ú. zodpovedná za poskytnutie každoročnej aktualizácie dokumentácie nezávislej etickej komisii. Výsledky dosiahnuté v štúdii budú publikované v odborných medzinárodných periodikách a zohľadnené v odporúčaniach a postupoch v klinickej praxi intervenčnej algeziológie.

Priebeh štúdie EPCS I

Štúdia porovnáva dve skupiny pacientov s patologickým nálezom v lumbosakrálnej oblasti, u ktorých je indikovaná periradikulárna tarapia. Podmienkou zaradenia do štúdie je MR nález útlaku miechového koreňa v spinálnom priestore, pričom úroveň klinickej symptomatológie odpovedá o úroveň nižšie situovanému dermatómu, ako sa nachádza lézia.

Pacient spĺňajúci kritéria na zaradenie do štúdie bude informovaný vyšetrujúcim lekárom o realizovanej štúdii a bude mu ponúknutá možnosť účasti. V prípade pacientovho súhlasu bude poučený o intervenčnom výkone PRT a následne podpíše informovaný súhlas so sledovanou štúdiou a informovaný súhlas s invazívnym výkonom – PRT, a to v rozsahu jedného alebo dvoch medzistavcových priestorov. Pacient nebude vedieť, ktorý z týchto dvoch výkonov podstúpi. Pacient pritom súhlasí, že sa podrobné informácie o realizovanom výkone dozvie až po ukončení štúdie. Pacient si však môže kedykoľvek vyžiadať podrobnú správu o realizovanom výkone. V takom prípade mu budú okamžite poskytnuté všetky údaje týkajúce sa doterajšieho liečebného procesu. Zároveň bude vylúčený zo sledovaného súboru pacientov štúdie. Pacientovi bude pridelené identifikačné číslo vygenerované generátorom náhodných čísel. Po vyplnení prvého protokolu z vyšetrenia pred výkonom bude protokol zaslaný koordinátorovi štúdie a osobe poverenej spracovávaním dát štúdie. Prvé a druhé pooperačné vyšetrenie pacienta sa uskutoční iným lekárom (nevykonávajúcim samotný výkon), resp. na inom algeziologickom pracovisku a opätovne sa vyplnia protokoly o vyšetreniach.

Pacienti spĺňajúci kritéria budú náhodne rozdelení do skupín A a B, pričom pacienti zaradení do skupiny A podstúpia miniinvazívny výkon, počas ktorého bude vykonaná PRT v jednom medzistavcovom priestore. Pacienti zaradení do skupiny B podstúpia miniinvazívny výkon, počas ktorého bude vykonaná PRT v dvoch susediacich medzistavcových priestoroch.

• Pacienti zaradení do skupiny A – 1: nervový obstrek v mieste odpovedajúcom symptomatológii
• Pacienti zaradení do skupiny B – 2: nervové obstreky v mieste odpovedajúcom symptomatológii a v mieste MR verifikovaného útlaku koreňa

Prvé kontrolné pooperačné vyšetrenie zabezpečí koordinátor štúdie po 6. mesiacoch a druhé pooperačné kontrolné vyšetrenie po 12 mesiacoch.

Ciele štúdie EPCS I a sledované parametre

Cieľom projektu je porovnanie klinického stavu pacientov, ktorí po splnení indikačných kritérií podstúpili PRT výkon a boli zaradení do štúdie EPCS I. Zo sledovaných parametrov sa bude porovnávať klinický stav, vizuálna škála bolesti, Globálne skóre bolesti, šírenie bolesti v príslušných dermatómoch, redukcia spotreby analgetík, Oswestry disability dotazník (poukazujúci na kvalitu života u pacientov s bolesťou lumbosakrálnej chrbtice). Sledované parametre budú zaznamenávané v troch časových periódach a to: pred výkonom (prvé vyšetrenie), následne 6 mesiacov po výkone (druhé vyšetrenie) a nakoniec 12 mesiacov po výkone (tretie vyšetrenie). Výsledky budú následne podrobené štatistickej analýze. Ďalším cieľom projektu je zverejnenie zistených výsledkov v odborných medzinárodných periodikách.