Prospektívna observačná komparatívna štúdia EuroPainClinics®Study V (EPCS V) je zameraná na klinický výskum liečebnej metódy endoskopická diskektómia. Porovnáva zmeny neurologického stavu, vyhodnotenie algeziologických stupníc u pacientov, ktorí podstúpia po splnení kritérií daný intervenčný výkon. Štúdia je schválená etickou komisiou a jej podrobný popis je k dispozícii v medzinárodnej databáze www.clinicaltrials.gov, kde je štúdia registrovaná pod unikátnym identifikátorom PRS: NCT01541163.
Popis problematiky
Bolesti chrbta patria medzi najrozšírenejšie chronické bolesti, ktoré z hľadiska diagnostiky predstavujú multietiologický problém. Ich najčastejšou príčinou je narušenie anatomických štruktúr chrbtice, ako aj funkčné zmeny, u ktorých dominantným symptómom je bolesť. Herniácia medzistavcovej platničky, s prevalenciou 1 – 3 % vo vyspelých krajinách, je najčastejším dôvodom vedúcim k operácii chrbtice.
Endoskopická diskektómia: indikačné kritéria
Výber pacientov do štúdie:
Do štúdie budú po súhlase zaradení pacienti, ktorí podstúpia miniinvazívny intervenčný výkon endoskopickú diskektómiu po splnení všetkých indikačných kritérií: jednostranné vyžarovanie bolesti do dolnej končatiny, korešpondujúce s MRI nálezom, pozitívny Lasegue test, nedostatočný efekt doterajšej plne vyťaženej konzervatívnej farmakologickej liečby, pozitívny MRI nález na lumbosakrálnej chrbtici (herniácia medzistavcového disku, protrúzia disku, voľný sequester), súhlas pacienta. Vylučovacie kritéria: významná stenóza spinálneho kanála alebo segmentálna instabilita na MRI obraze, syndróm Cauda equina, extrémna herniácia laterálneho disku, infekcia, trauma, fraktúra.
Popis výkonu
Endoskopická diskektómia je alternatívou k otvorenému operačnému výkonu – hemilaminektómii lumbálnej chrbtice. Je možný prístup transforaminálny alebo intralaminárny. Patrí medzi minimálne invazívne endoskopické techniky, ktoré sa úspešne využívajú pri ošetrení degeneratívnych ochorení medzistavcových platničiek. Tento operačný zákrok je možné vzhľadom na anatomické pomery využiť v rozsahu celej lumbálnej chrbtice L1-L5 a na rozhraní lumbosakrálnej chrbtice L5-S1. Operácia sa vykonáva len cez 1cm hrubý pracovný kanál s minimálnou traumou okolitého tkaniva. Transforaminálny prístup k hernii umožňuje úplne sa vyhnúť narušeniu miechových obalov, čo je pravdepodobne kľúčový faktor v prevencii vzniku epidurálnej fibrózy. Najnovšie kvalitné dôkazy ukazujú, že endoskopická diskektómia oproti otvorenej vedie k výrazne nižším krvným stratám, ku kratšej hospitalizácii a vyššej spokojnosti pacientov, pričom nemá horšie výsledky z hľadiska počtu reoperácií alebo iných komplikácií.
Predmet štúdie EPCS V a registrácia
Štúdie sa budú môcť zúčastniť tí pacienti, ktorí podstúpili miniinvazívny výkon Endoskopickú diskektómiu. Štúdia bude prebiehať v trvaní 36 mesiacov. Je schválená regionálnou etickou komisiou. Prebiehať bude v jednotlivých centrách intervenčnej algeziológie EuroPainClinics® v Prahe, Bratislave, Bardejove a v Košiciach. Všetky výkony sú štandardne využívané pri liečbe bolesti a sú schválené Ministerstvami zdravotníctva SR a ČR. Podrobný popis tejto štúdie je k dispozícii v medzinárodnej databáze www.clinicaltrials.gov, kde je štúdia registrovaná pod unikátnym identifikátorom PRS: NCT01541163
Ciele štúdie EPCS V a sledované parametre
Zaslepenie štúdie, realizácia výkonu, zber a spracovanie dát:
Pacienti budú rozdelení do dvoch skupinách na základe chirurgickej intervencie, na ktoré zaradenie do štúdie nemá vplyv. Pacientovi bude na základe ďalšieho algeziologického vyšetrenia v indikovaných prípadoch navrhnutá miniinvazívna intervencia. Pacient spĺňajúci kritéria na zaradenie do štúdie bude informovaný vyšetrujúcim lekárom o realizovanej štúdii a bude mu ponúknutá možnosť účasti. V prípade pacientovho súhlasu, bude poučený o intervenčnom výkone Endoskopickej diskektómii a následne podpíše informovaný súhlas so sledovanou štúdiou a informovaný súhlas na lekársky miniinvazívny výkon – endoskopická diskektómia. Pacientovi bude pridelené číslo vygenerované generátorom náhodných čísel. Po vyplnení prvého protokolu z vyšetrenia pred výkonom, bude protokol zaslaný koordinátorovi štúdie a osobe poverenej spracovávaním dát štúdie. Prvé a druhé pooperačné vyšetrenie pacienta sa uskutoční iným lekárom(nevykonávajúcim samotný výkon), resp. na inom algeziologickom pracovisku a opätovne sa vyplnia protokoly o vyšetreniach. Počas kontrolných pooperačných vyšetrení bude vyšetrujúci lekár pri návšteve pacienta v ambulancii upovedomený o účasti pacienta na sledovanej štúdii. Pacient sa legitimuje prideleným vygenerovaným číslom. Lekár vykoná algeziologické vyšetrenie pacienta bez toho, aby sa dopredu oboznámil, ktorý intervenčný výkon pacient podstúpil a vyplní algeziologický protokol štúdie, ktorý zašle osobe poverenej na spracovanie dát štúdie.
Prvé kontrolné pooperačné vyšetrenie zabezpečí koordinátor štúdie po 6 mesiacoch a druhé pooperačné kontrolné vyšetrenie po 12 mesiacoch.
